Remeron 21

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Remeron compresse orodispersibili Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (Fonte: A. I.FA.) OGNI compressa orodispersibile di Remeron 15 mg Contiene 15 mg di mirtazapina. OGNI compressa orodispersibile di Remeron 30 mg Contiene 30 mg di mirtazapina. OGNI compressa orodispersibile di Remeron 45 mg Contiene 45 mg di mirtazapina. Eccipente (i) con Effetti noti: OGNI compressa orodispersibile di Remeron 15 mg Contiene 4,65 mg di aspartame e 28 mg di saccarosio. OGNI compressa orodispersibile di Remeron 30 mg Contiene 9,3 mg di aspartame e 56 mg di saccarosio. OGNI compressa orodispersibile di Remeron 45 mg Contiene 13,95 mg di aspartame e 84 mg di saccarosio. Per lelenco completo degli eccipienti, Vedere Paragrafo 6.1. un orodispersibile. Compressa orodispersibile da 15 mg: compressa rotonda, bianca, con bordo smussato standard contrassegnata su un lato dal codice TZ1. Compressa orodispersibile da 30 mg: compressa rotonda, bianca, con bordo smussato standard contrassegnata su un lato dal codice TZ2. Compressa orodispersibile da 45 mg: compressa rotonda, bianca, con bordo smussato standard contrassegnata su un lato dal codice TZ4. Remeron Indicato per il Trattamento di Episodi di Depressione Maggiore NEGLI Adulti. La dose di giornaliera Efficace di solito compresa Tra 15 e 45 mg la dose di Iniziale di 15 o 30 mg. La mirtazapina COMINCIA un esercitare la SUA Azione generalmente DOPO 1-2 Settimane di Trattamento. Il Trattamento con dosi Una adeguata DEVE determinare Una risposta Positiva Entro 2-4 Settimane. In Caso di Risposta Insufficiente, la dose di unità di elaborazione Essere Aumentata Fino alla dose di Massima. Se non si osserva Alcuna Risposta nellarco di ULTERIORI 2-4 Settimane, SI DEVE interrompere il Trattamento. I Pazienti affetti da Depressione devono Essere Trattati per un Periodo di tempo SUFFICIENTE di Almeno 6 mesi per assicurare Che Siano esenti da sintomi. Si raccomanda di interrompere il Trattamento con mirtazapina in modo Graduale per EVITARE sintomi da sospensione (VEDERE Paragrafo 4.4). La dose di raccomandata la STESSA degli Adulti. Nei Pazienti Anziani un Aumento della dose di DEVE Essere effettuato sotto stretto Controllo per provocare Una risposta soddisfacente e sicura. La distanza della mirtazapina pu risultare Ridotta Nei Pazienti con compromissione renale da Moderata un grave (clearance della creatinina 40 ml / min). This DEVE Essere Preso in considerazione QUANDO SI prescrive Remeron una this categoria di Pazienti (VEDERE Paragrafo 4.4). La distanza della mirtazapina pu risultare Ridotta Nei Pazienti con compromissione epatica. This DEVE Essere Preso in considerazione QUANDO SI prescrive Remeron una this categoria di Pazienti, in Particolare in Presenza di tomba compromissione epatica, poich i Pazienti con gravi compromissione epatica non have been Oggetto di studio (VEDERE Paragrafo 4.4). Remeron non DEVE Essere usato nia Bambini e Adolescenti NEGLI al di sotto dei 18 anni poich non ne Stata dimostrata lefficacia a tempo debito studi clinici a breve Termine (VEDERE Paragrafo 5.1) e per Motivi di Sicurezza (VEDERE paragraf 4.4, 4.8 e 5.1). Modo di somministrazione La mirtazapina ha unemivita di eliminazione di 20-40 ore e pertanto Remeron Adatto alla singola somministrazione giornaliera. La dose di unica DEVE Essere assunta preferibilmente la sera prima di coricarsi. Remeron pu Essere somministrato also frazionato a causa Dosi (una al mattino e Una La Sera, la dose di maggiore DEVE Essere Presa La sera). Le compresse devono Essere Assunte per via orale. La compressa si disgrega Rapidamente e pu Essere deglutita Senzacqua. Ipersensibilit al Principio Attivo o una Uno Qualsiasi degli eccipienti elencati al Paragrafo 6.1. Uso concomitante di mirtazapina ed inibitori delle monoaminossidasi (MAO) (VEDERE Paragrafo 4.5). Remeron non DEVE Essere usato per trattare Bambini e Adolescenti sotto i 18 anni di et. In studi clinici have been osservati con maggiore Frequenza comportamenti suicidi (Tentativi di suicidio e ideazione suicida) e ostilit (essenzialmente aggressività. Comportamento ostile e collera) di Bambini e Adolescenti Trattati con antidepressivi RISPETTO una Quelli Trattati con placebo. Qualora, a base di annuncio Esigenze Mediche, si decide di effettuare comunque il Trattamento, Il Paziente DEVE Essere attentamente monitorato per escludere la comparsa di sintomi suicidi. InOLTRE, Non Sono DISPONIBILI I Dati sulla Sicurezza a Lungo Termine per i bambini e Gli Adolescenti per Quanto riguarda la Crescita, la Maturazione e lo Sviluppo cognitivo e comportamentale. Suicidio / pensieri suicidi o peggioramento clinico La Depressione Associata ad un Aumento del Rischio di pensieri suicidi, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). This Rischio persiste fino a Bon QUANDO SI VERIFICA non Una remissione significativa. Poich il miglioramento pu non verificarsi Durante le primissime Settimane o pi di Trattamento, i Pazienti devono Essere Seguiti attentamente Fino al miglioramento. Secondo lesperienza clinica generale, il Rischio di suicidio pu aumentare Nelle prime FASI della ripresa. Pazienti con anamnesi di eventi correlati al suicidio, o di Coloro Che presentano un significativo Grado di pensieri suicidi prima dellinizio del Trattamento, Sono noti esser un maggior Rischio di pensieri suicidi o di Tentativi suicidi e devono Essere Seguiti attentamente Durante il Trattamento. meta-Analisi Una di studi clinici Controllati con placebo condotti sullimpiego di farmaci antidepressivi in ​​Pazienti Adulti affetti da Disturbi psichiatrici ha shown, nda Pazienti di et inferiore ai di 25 anni, un Aumento del Rischio di comportamenti suicidi Con gli antidepressivi RISPETTO al placebo. La terapia con antidepressivi DEVE Essere accompagnata da unattenta supervisione dei Pazienti, in Particolare di Quelli di Rischio ELEVATO, Soprattutto Nelle prime FASI del Trattamento e in Seguito un Cambiamenti della dose. I Pazienti (e il coloro Che li assistono) devono Essere informati Riguardo la necessit di monitorare la comparsa di Qualsiasi peggioramento clinico, di comportamenti o pensieri suicidi e di Cambiamenti insoliti del Comportamento e di CHIEDERE immediatamente il consiglio medico se QUESTI sintomi si presentano. Per Quanto riguarda la possibilit di suicidio, in Particolare allinizio del Trattamento, DEVE Essere date al Paziente solista il pi piccolo quantitativo di Remeron compresse orodispersibili in Accordo con La Buona Gestione del Paziente, al bene di ridurre il Rischio di sovradosaggio. Durante il Trattamento con Remeron Stata segnalata Depressione midollare, il Che si manifesta, di solito, sotto forma di granulocitopenia o agranulocitosi. Stata segnalata Raramente agranulocitosi reversibile nel corso degli studi clinici con Remeron. Con Remeron, Durante il post-marketing have been riferiti Casi rari di agranulocitosi, la maggior parte reversibili, ma in ALCUNI Casi Fatali. Casi Fatali Hanno Interessato per lo pi Pazienti di et superiore a 65 anni. Il medico DEVE prestare ATTENZIONE una sintomi Quali Febbre, mal di gola, stomatite o Altri Segni di Infezione QUANDO QUESTI SI presentano, il Trattamento DEVE Essere Interrotto e DEVE Essere eseguito un esame emocromocitometrico. Se confrontare ittero, il Trattamento DEVE Essere Interrotto. Condizioni Che richiedono Controllo Necessario dosare Accuratamente il Medicinale e Porre sotto stretto e Regolare Controllo i Pazienti con: epilessia e sindrome cerebrale organica. Banco lesperienza clinica evidenzi Che Sono rari Gli Attacchi epilettici Durante il Trattamento con mirtazapina, cos venire con Altri antidepressivi, Remeron DEVE Essere utilizzato con cautela Nei Pazienti con anamnesi di Attacchi epilettici. Il Trattamento DEVE Essere sospeso Nei Pazienti Che manifestano Attacchi epilettici. O QUANDO SI VERIFICA un Aumento Nella Frequenza degli Attacchi epilettici. compromissione epatica: DOPO somministrazione di Una singola dose di orale da 15 mg di mirtazapina, la liquidazione della mirtazapina risultata Ridotta del 35 circa in Pazienti con compromissione epatica da lieve a Moderata RISPETTO AI Pazienti con Una Funzione epatica nella norma. La Media concentration Plasmatica di mirtazapina risultata Aumentata del 55 circa. renale compromissione. DOPO somministrazione Di Una dose di singola orale da 15 mg di mirtazapina, nda Pazienti con compromissione renale Moderata (clearance della creatinina 40 ml / min) e la tomba (clearance della creatinina 10 ml / min), la distanza della mirtazapina risultata Ridotta respectively del 30 e del 50 circa RISPETTO ai di Pazienti con Funzione renale nella norma. La Media concentration Plasmatica di mirtazapina risultata Aumentata respectively del 55 e del 115 circa. Stato non Sono rilevate Differenze significative Nei Pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina 80 ml / min) RISPETTO al Gruppo di Controllo. Patologie cardiache Quali Difetti della Conduzione, angina pectoris, infarto del miocardio Recente. In QUESTI Casi devono Essere adottate le Normali PRECAUZIONI E La somministrazione concomitante di Medicinali DEVE Essere attuata con accortezza. Diabete mellito: Nei Pazienti con diabete, Gli antidepressivi possono alterare il Controllo glicemico. Il dosaggio dellinsulina e / o degli ipoglicemizzanti orali pu Avere bisogno di Essere MODIFICATO Ed raccomandato un monitoraggio stretto. Vieni con Altri antidepressivi, SI DEVE Tenere Conto delle following circostanze: Il peggioramento dei sintomi psicotici pu verificarsi QUANDO Gli antidepressivi somministrati Sono una Pazienti con schizofrenia o Altri Disturbi psicotici i pensieri paranoidi possono intensificarsi. QUANDO SI Tratta la fase depressiva di un Disturbo bipolare, pu verificarsi il passaggio alla fase maniacale. I Pazienti con unanamnesi di mania / ipomania devono Essere monitorati attentamente. La mirtazapina Deve Essere sospesa in Tutti i Pazienti Che entrano Nella fase maniacale. Sebbene Remeron non provochi dipendenza, lesperienza post-marketing mostra Che la brusca sospensione della somministrazione, DOPO UN Lungo Periodo di Trattamento, pu provocare talvolta sintomi da sospensione. La maggior parte delle Reazioni da sospensione lieve e autolimitante. Tra i vari sintomi da sospensione Segnalati, i pi Frequenti Sono capogiri, Agitazione, ansia, cefalea e nausea. Banco Siano STATI riferiti venire sintomi da sospensione, QUESTI sintomi possono Essere correlati alla Malattia di base. Vieni nel consigliato Paragrafo 4.2, si raccomanda di sospendere il Trattamento con mirtazapina gradualmente. Cautela DEVE Essere osservata Nei Pazienti con Disturbi della minzione venire ipertrofia prostatica e nda Pazienti con glaucoma acuto ad angolo chiuso e ipertensione oculare (sebbene la possibilit Che si evidenzino Problemi con Remeron scarsa, poich Esso dotato di unattivit anticolinergica Molto debole). Acatisia / irrequietezza psicomotoria: luso di antidepressivi Stato Associato allo Sviluppo di acatisia, characterized da irrequietezza soggettivamente spiacevole o stressante e Dalla necessit di Muoversi Spesso accompagnata da incapacit un rimanere Seduti o fermi. This SI VERIFICA pi probabilmente Nelle primissime Settimane di Trattamento. Nei Pazienti Che sviluppano QUESTI sintomi, un Aumento della dose di PU Essere dannoso. Casi di prolungamento del QT, torsioni di punta, tachicardia ventricolare e morte Improvvisa, have been Segnalati Durante luso post-marketing di mirtazapina. La maggior parte delle Segnalazioni SI Sono verificate in associazione con sovradosaggio o in Pazienti con Altri Fattori di Rischio per il prolungamento del QT, Compreso luso concomitante di Medicinali Che prolungano il QTc (VEDERE Paragrafo 4.5 e Paragrafo 4.9). Si DEVE usare cautela QUANDO VIENE Remeron prescritto in Pazienti con Malattia cardiovascolare nota o storia familiare di prolungamento del QT e il Che Fanno uso concomitante di Altri Medicinali ritenuti a Grado di prolungare lintervallo QTc. Molto Raramente con luso di mirtazapina Stata segnalata iponatriemia, probabilmente dovuta una inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH). Si DEVE prestare ATTENZIONE Nei Pazienti a Rischio venire i Pazienti Anziani O Pazienti Trattati in concomitanza con Medicinali noti per causare iponatriemia. Interazione con Principi Attivi serotoninergici: pu insorgere sindrome da serotonina QUANDO Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) vengono somministrati in concomitanza con Altri Farmaci serotoninergici (VEDERE Paragrafo 4.5). Sintomi della sindrome serotoninergica possono Essere ipertermia, rigidit. mioclono, instabilit Autonomica e Possibili fluttuazioni rapide dei Segni vitali, Cambiamenti dello Stato mentale Che comprendono confusione, irritabilità ed Estrema Agitazione Che progredisce in delirio e coma. Si raccomanda cautela e un pi stretto Controllo clinico QUANDO QUESTI Principi Attivi vengono somministrati in associazione con la mirtazapina. Il Trattamento con mirtazapina DEVE Essere Interrotto al manifestarsi di QUESTI Eventi e DEVE Essere Iniziato un Trattamento sintomatico di supporto. Dallesperienza post-marketing, SEMBRA Che la sindrome serotoninergica si verifichi Molto Raramente in Pazienti Trattati con Remeron da solo (VEDERE Paragrafo 4.8). Le PERSONE Anziane Sono Spesso pi Sensibili, Soprattutto Nei Confronti Degli Effetti indesiderati degli antidepressivi. Durante Gli studi clinici condotti con Remeron non have been Segnalati Effetti indesiderati pi Frequenti NEGLI Anziani RISPETTO ai di Pazienti appartenenti alle Altre fasce di et. Remeron Contiene sfere di zucchero a base di saccarosio. I Pazienti affetti da rari Problemi Ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di Glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi - isomaltasi non devono Assumere this Medicinale. Remeron Contiene aspartame, Una fonte di fenilalanina. OGNI compressa da 15 mg, 30 mg e 45 mg di mirtazapina corrispondente frazione respectively un 2,6 mg, 5,2 mg e 7,8 mg di fenilalanina. Pu Essere dannoso per Pazienti affetti da fenilchetonuria. La mirtazapina non DEVE Essere somministrata in concomitanza con inibitori delle MAO o Durante Le Due Settimane successive alla sospensione della terapia con inibitori delle MAO. Al contrario, circa devono Switch to a causa Settimane prima di trattare Con gli inibitori delle MAO i Pazienti in Trattamento con mirtazapina (VEDERE Paragrafo 4.3). InOLTRE, vieni Con gli SSRI, la somministrazione concomitante di Altre Sostanze Attive serotoninergiche (L-triptofano, triptani, tramadolo, linezolide, blu di metilene, SSRI, venlafaxina, litio e il preparati a base di erba di S. Giovanni Hypericum perforatum) pu determinare unincidenza di Effetti associati alla serotonina (sindrome serotoninergica: Vedere Paragrafo 4.4). Deve Essere raccomandata cautela Richiesto cato Uno stretto monitoraggio clinico, QUANDO QUESTI Principi Attivi Sono somministrati in Combinazione con la mirtazapina. La mirtazapina pu aumentare le propriet sedativi delle benzodiazepine e di Altri sedativi (in particolare della maggior parte degli antipsicotici, degli antistaminici H1 antagonisti, degli oppioidi). Bisogna tariffa ATTENZIONE qualora QUESTI Medicinali Sono prescritti Insieme alla mirtazapina. La mirtazapina pu aumentare Gli Effetti deprimenti dellalcool sul Sistema nervoso centrale. Pertanto, Ai Pazienti svi si consigliare di EVITARE lassunzione di Bevande Alcoliche Durante la terapia con mirtazapina. La mirtazapina, alla dose di 30 mg di una volta al giorno, provocazione un Aumento lieve, ma statisticamente significativo del rapporto internazionale normalizzato (INR) Nei soggetti Trattati con warfarin. Poich un PI dosaggi alti di mirtazapina non si pu escludere un Effetto pi pronunciato, Consigliabile il monitoraggio dellINR in Caso di Trattamento concomitante con warfarin e mirtazapina. Il Rischio di prolungamento del QT e / o di aritmie ventricolari (for example torsioni di punta) pu Essere aumentato con luso concomitante di Medicinali Che prolungano lintervallo QTc (for example ALCUNI antipsicotici ndr ALCUNI Antibiotici). La carbamazepina e la fenitoina, induttori del CYP3A4, Hanno aumentato di circa Due volte la distanza della mirtazapina, provocando Una RIDUZIONE respectively del 45 e del 60 della concentration Plasmatica supporto della mirtazapina. QUANDO la carbamazepina o un Qualsiasi altro induttore del metabolismo epatico (Quale rifampicina) VIENE aggiunto alla terapia con la mirtazapina, pu Essere Necessario aumentare la dose di mirtazapina della. Se il Trattamento con un Medicinale of this tipo VIENE Interrotto, pu Essere Necessario ridurre la dose di mirtazapina di. La somministrazione concomitante del ketoconazolo, Potente inibitore del CYP3A4, ha aumentato I Livelli di picco plasmatici e dellarea sottesa alla curva (AUC) di mirtazapina respectively del 40 e del 50 circa. QUANDO la cimetidina (debole inibitore di CYP1A2, CYP2D6 e CYP3A4) VIENE somministrata assieme alla mirtazapina, la concentration Plasmatica mezzi di mirtazapina pu aumentare di Oltre il 50. Si DEVE prestare cautela e pu Essere Necessario ridurre la dose di, Quando la mirtazapina somministrata Contemporaneamente un potenti inibitori del CYP3A4, inibitori dellHIV proteasi, antifungini azolici, eritromicina, cimetidina o nefazodone. Dagli Studi sulle Interazioni Non Sono emersi Effetti farmacocinetici di rilievo associati al Trattamento contemporaneo di mirtazapina con paroxetina, amitriptilina, risperidone o litio. Have been effettuati studi di Interazione solista NEGLI Adulti. I Dati LIMITAZIONI D'riguardanti luso della mirtazapina in donne in Gravidanza non indicano un Rischio aumentato di malformazioni congenite. Gli studi condotti su animali non Hanno evidenziato Effetti teratogeni di rilevanza clinica, tuttavia Stata osservata tossicità evolutiva (VEDERE Paragrafo 5.3). Dati epidemiologici indicano Che Luso di SSRI in Gravidanza. in Particolare Gravidanza Nella tarda. pu aumentare il Rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Sebbene non esistano studi di Che abbiano investigato unassociazione della PPHN al Trattamento con mirtazapina, this Rischio Potenziale non pu Essere ignorato, tenendo Conto del Relativo MECCANISMO dazione (Aumento delle concentrazioni di serotonina). Deve Essere prestata ATTENZIONE, QUANDO SI prescrive mirtazapina un Donne in Gravidanza. Qualora Remeron SIA utilizzato sino al parto o poco prima del parto, raccomandato un monitoraggio post-natale del neonato per Valutare Possibili Effetti da sospensione. Gli studi condotti su animali e i Dati LIMITAZIONI D'rilevati sulluomo Hanno evidenziato Che la mirtazapina escreta nel latte materno da solo in piccole quantit. La decisione di continuare / interrompere lallattamento al seno o continuare / interrompere la terapia con Remeron DEVE basarsi Sulla VALUTAZIONE del beneficio dellallattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia con Remeron per la donna. Studi non clinici di tossicità riproduttiva NEGLI animali non Hanno evidenziato alcun Effetto Sulla fertilit. Remeron influenza in modo lieve o moderato la capacit di Guidare Veicoli o di usare Macchinari. Remeron pu compromettere la capacit di concentration e lo Stato di vigilanza (in Particolare Nelle FASI Iniziali del Trattamento). I Pazienti, nel Caso in cui risentano Effetti di Tali, devono EVITARE Lavori potenzialmente Pericolosi Che richiedano vigilanza e buona concentration, venire Guidare un Veicolo a motore o usare Macchinari. I Pazienti depressi manifestano un numero di sintomi Che Sono dovuti alla Malattia STESSA. pertanto difficile, talvolta, accertare Quali sintomi Siano Espressione della patologia STESSA e qualificata Il RISULTATO del Trattamento con Remeron. Gli Effetti indesiderati Segnalati pi comunemente, Che Si Sono verificati in pi del 5 dei Pazienti Trattati con Remeron NEGLI studi randomizzati e Controllati con placebo (sotto VEDERE) Sono sonnolenza. sedazione, bocca secca, Aumento di peso, Aumento dellappetito, capogiri e affaticamento. Gli Effetti indesiderati di Remeron have been valutati in TUTTI GLI studi randomizzati Controllati con placebo condotti sui Pazienti (COMPRESI Quelli con predette Indicazioni diverse Dalla Depressione Maggiore). La meta-Analisi ha riguardato 20 studi, con Una Durata pianificata di Trattamento Fino a 12 Settimane, con 1.501 Pazienti (134 anni persona) Trattati con Dosi di mirtazapina Fino a 60 mg e 850 Pazienti (79 anni persona) Trattati con placebo. Le FASI di Estensione di QUESTI studi Sono stato Escluse per mantenere la comparabilit con il Trattamento con placebo. Nella tabella 1 riportata lincidenza per categoria Degli Effetti indesiderati Che NEGLI studi clinici si Sono manifestati con Una Frequenza Maggiore, statisticamente significativa, Durante Il Trattamento con Remeron RISPETTO al Trattamento con placebo, e in aggiunta Gli Effetti indesiderati riferiti spontaneamente. La Frequenza Degli Effetti indesiderati EMERSA Dalle Segnalazioni spontanee Basata sul Tasso di segnalazione di eventi Tali NEGLI studi clinici. La Frequenza Degli Effetti indesiderati da segnalazione spontanea per le qualificata non Siano STATI osservati Casi con mirtazapina NEGLI studi randomizzati Controllati verso placebo Stata classificata Come non nota. Lattuale Esperienza relativa al sovradosaggio con Remeron da solista indica Che i sintomi Sono di solito lievi. Have been Segnalati Depressione del Sistema nervoso centrale con disorientamento e sedazione prolungata, Insieme a tachicardia e lieve iper - o ipotensione. Tuttavia, esiste ha la possibilit di Esiti pi graui (inclusa la morte) una Dosi pi alte RISPETTO alla dose di terapeutica, Specialmente truffa sovradosaggi misti. In QUESTI Casi have been riportati also prolungamento del QT e torsioni di punta. I Casi di sovradosaggio devono Essere Trattati con APPROPRIATA terapia sintomatica e di Sostegno delle FUNZIONI vitali. Deve Essere effettuato un monitoraggio ECG. Si DEVE InOLTRE considerare la somministrazione di carbone Attivo o la lavanda gastrica. Le Azioni del caso, cos vengono descritte per Gli Adulti, devono Essere Intraprese nel Caso di sovradosaggio in Pazienti pediatrici. Categoria farmacoterapeutica: antidepressivi Altri, codice ATC: N06AX11 Meccanismo dazione / Effetti farmacodinamici La mirtazapina un 2-antagonista presinaptico Attivo A Livello centrale, Capace di indurre un Aumento della neurotrasmissione noradrenergica e serotoninergica centrale. Laumento della neurotrasmissione serotoninergica specificatamente Mediato Dai recettori 5-HT1, poich i recettori 5-HT2 e 5-HT3 vengono bloccati Dalla mirtazapina. Si presume Che ENTRAMBI Gli enantiomeri della mirtazapina contribuiscano allattivit antidepressiva, bloccando lenantiomero S () i recettori 2 e 5-HT2 e lenantiomero R (-) i recettori 5-HT3. Efficacia e Sicurezza clinica Lattivit antagonista della mirtazapina verso i recettori H1-istaminergici Associata alle citare in giudizio sedativo propriet. La mirtazapina pressoché priva di attivit anticolinergica e, alle Dosi Terapeutiche, ha Solamente Effetti LIMITAZIONI D'(es. Ipotensione ortostatica) sul Sistema cardiovascolare. Due studi clinici randomizzati, in doppio cieco, Controllati con placebo nei bambini di et compresa Tra i 7 ei 18 anni con Disturbi di Depressione Maggiore (n259) Che Hanno usato Una dose di Flessibile per le prime 4 Settimane (15-45 mg di mirtazapina) Seguita da una dose di fissa (15, 30 o 45 mg di mirtazapina) per ULTERIORI 4 Settimane non Sono riusciti a dimostrare Differenze significative Tra mirtazapina e placebo verso Gli endpoint primari e secondari. Un significativo Aumento di peso (7) Stato osservato nel 48,8 dei soggetti Trattati con Remeron RISPETTO al 5,7 dei soggetti Trattati con placebo. Sono stato InOLTRE comunemente osservate orticaria (11,8 vs 6,8) e ipertrigliceridemia (2,9 vs 0). DOPO la somministrazione orale di Remeron, il Principio Attivo mirtazapina VIENE assorbito bene e Rapidamente (biodisponibilit 50), il Picco dei Livelli plasmatici VIENE DOPO raggiunto circa a causa del minerale. Lassunzione di cibo non influenza la farmacocinetica della mirtazapina. Il legame della mirtazapina con le proteine ​​plasmatiche dell85 circa. La biotrasformazione avviene essenzialmente per demetilazione ed ossidazione, Seguite da coniugazione. Dati in vitro su microsomi di fegato Umano indicano Che Gli Enzimi citocromo P450, CYP2D6 e CYP1A2 Sono coinvolti Nella Formazione dell8-idrossi-metabolita della mirtazapina, MENTRE CYP3A4 considerato responsabile della Formazione dei metaboliti N-demetil e N-ossido. Il metabolita demetilato farmacologicamente Attivo e SEMBRA Avere LO STESSO Profilo farmacocinetico del composto originario. La mirtazapina ampiamente metabolizzata ed eliminata Attraverso le urine e le feci in Pochi giorni. Lemivita mezzi di eliminazione di 20-40 ore stato Sono Occasionalmente registrate lunghe pi emivite, Fino a 65 ore, e nia Giovani Sono stato osservate brevi pi emivite. Lemivita di eliminazione SUFFICIENTE un giustificare il Trattamento con dosi Una unica giornaliera. Lo Stato stazionario raggiunto DOPO 3-4 giorni, DOPO i Quali non vi Ulteriore Accumulo. Linearit / non linearit Nellintervallo di dosi raccomandato, la mirtazapina mostra Una farmacocinetica lineare. La distanza della mirtazapina pu risultare Ridotta in Pazienti con compromissione renale o epatica. I DATI NON-clinici non rivelano Rischi Particolari per Luomo Sulla base di studi di Convenzionali di Sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicit. cancerogeno Potenziale, tossicità della Riproduzione e dello Sviluppo. NEGLI studi di tossicità riproduttiva condotti nel ratto e nel coniglio non Stato osservato alcun Effetto teratogeno. Una esposizione Una sistemica pari a Due volte la Massima esposizione terapeutica per Luomo, SI Sono verificati un Aumento dellaborto post-impianto, Una RIDUZIONE del peso dei cuccioli alla Nascita e Una RIDUZIONE di Sopravvivenza dei cuccioli di ratto Durante i primi tre giorni di allattamento. In Una serie di test di mutazione di Genica, di Danno cromosomico del DNA, la mirtazapina non si rivelata genotossica. I Tumori della tiroide riscontrati in Studio Uno di carcinogenicit nel ratto e le neoplasie epatocellulari rilevate in Studio Uno di carcinogenicit nel topo Sono considerati Risposte specie-Specifiche e non genotossiche associate al Trattamento di Lungo Termine con dosi elevare di induttori degli enzimi epatici. sfere di Zucchero ipromellosa povidone K30 magnesio stereato butilmetacrilato Copolimero Basico aspartame (E951) acido citrico anidro crospovidone (tipo A) mannitolo (E421) cellulosa microcristallina aroma arancio naturale e artificiale (N SN027512) sodio bicarbonato