Viagra femminile 56

+

POLITICO FDA approva farmaco Condividi su Facebook Condividi su Twitter FDA ha approvato il cosiddetto farmaco Viagra femminile, che segna il primo farmaco negli Stati Uniti per il trattamento della bassa libido nelle donne in pre-menopausa. Ma la decisione agencys il Martedì che segue una campagna di difesa ben orchestrata finanziato dal produttore di droga, Sprout Pharmaceuticals è dotato di un requisito che l'azienda prendere misure per assicurare che i medici prescrivono attenzione flibanserin e rendere le donne consapevoli dei suoi rischi per la salute. La storia continua di seguito Il farmaco sarà disponibile attraverso certificati operatori sanitari e le farmacie certificate solo. Essa sarà disponibile con un black box warning il linguaggio più forte avvertimento Food and Drug Amministrazioni per evidenziare il rischio di perdite di carico del sangue gravi e svenimenti in pazienti che bevono alcol o uso di alcuni altri farmaci durante il trattamento. La FDA è anche mandato che la società condurre tre studi post-marketing per meglio comprendere i gravi rischi che sono già noti dalle interazioni tra la droga e alcol. Il risultato inverte due respingimenti precedenti, quando la FDA ha concluso che i farmaci benefici minimi non sono riusciti a superare i rischi di sicurezza al 1-in-10 le donne degli Stati Uniti che le stime aziendali colpiti da basso desiderio sessuale e può essere il trattamento ammissibili. A differenza del Viagra, flibanserin deve essere assunto ogni giorno che ha aggiunto alle preoccupazioni per i suoi effetti collaterali. Il agencys secondo disapprovazione nel 2013 ha innescato il lancio del politicamente Anche la campagna Score, che era gestito da una società di Washington esperto di pubbliche relazioni e sostenuto da gruppi di spicco come l'Organizzazione nazionale per le donne. Anche il punteggio accusato la FDA di discriminazione sessuale per aver rifiutato un farmaco legata al sesso per le donne, mentre firma off in materia di droga per gli uomini con disfunzione sessuale che hanno anche gravi effetti collaterali. l'approvazione di oggi fornisce le donne afflitti dal loro basso desiderio sessuale con una opzione di trattamento approvato, ha detto Janet Woodcock, direttore del Centro FDAs for Drug Evaluation and Research. La FDA si impegna a proteggere e far progredire la salute delle donne, e ci siamo impegnati a sostenere lo sviluppo di trattamenti sicuri ed efficaci per la disfunzione sessuale femminile. Sprout ha detto Martedì che il farmaco, per essere conosciuto come Addyi, dovrebbe essere disponibile per i pazienti svolte negli Stati Uniti dal 17 ottobre La società prevede di prezzo alla pari con il costo di una fornitura mesi di Viagra. La maggior parte dei contribuenti metteranno del farmaco nel livello 2 o 3 livelli, lasciando i pazienti con co-paga di circa 30 a 75 al mese, secondo il germoglio, che prevede di offrire un programma di assistenza co-pay. E 'stato un viaggio straordinario per arrivare a questa svolta momento. Oggi, celebriamo che cosa significa questa approvazione per tutte le donne che hanno a lungo atteso una opzione di trattamento medico per questa condizione di vita che incidono, CEO Cindy Whitehead ha detto. Ci complimentiamo con la FDA per mettere la voce paziente al centro della conversazione e per concentrarsi su prove scientifiche. Negli studi clinici, le donne che assumono il farmaco ha avuto un aumento medio di 0,5 a un evento sessuale soddisfacente al mese rispetto a quelli su un placebo. La difesa campagne apparente successo alcuni ex membri dello staff della FDA e di altri critici del farmaco hanno accreditato con influenzare i consiglieri della FDA, che nel mese di giugno hanno votato 18-6 per l'approvazione è probabile che sollevare nuove domande su quanta pressione politica, al contrario di dati scientifici, giocato in FDAs decisione finale. L'approvazione invia un messaggio molto chiaro a società i cui prodotti sono stati precedentemente respinti: Non preoccuparsi se si può dimostrare che il prodotto è sicuro o efficace, semplicemente mantenere l'applicazione, manipolare i dati, se necessario, ed essere sicuri di pagare i pazienti e gruppi di sostegno per pressioni sul Congresso e insultare la FDA, ha detto Diana Zuckerman, presidente del Centro nazionale per la ricerca sanitaria. Anche il punteggio raccolto più di 60.000 firme per una petizione invitando la FDA per rendere Herstory approvando il farmaco. Ha inoltre fatto pressioni Congresso, e 18 membri in ultima analisi, ha scritto per l'allora commissario della FDA Margaret Hamburg, molti di loro, sostenendo che il Viagra ha effetti collaterali più pericolosi di flibanserin. Sprout ha presentato nuovi dati di sicurezza per la sua terza revisione della FDA. I critici hanno notato che un elemento chiave, uno studio di sicurezza flibanserins quando usato con l'alcol, è stato condotto principalmente negli uomini, che metabolizzano l'alcool diversamente. Se il requisito piano di gestione del rischio in grado di soddisfare i detrattori della droga resta da vedere. Il mese scorso, tre partecipanti al FDAs revisione comitato consultivo del farmaco ha riconosciuto in un editoriale sul Journal of American Medical Association, che rimane una scarsità di prove circa la capacità della maggior parte dei programmi di gestione del rischio per adempiere a questa promessa di una maggiore sicurezza. Walid Gellad, che ha co-dirige il Centro per la politica farmaceutica e prescrizione presso l'Università di Pittsburgh, è stato uno dei due autori che avevano sostenuto l'approvazione. La FDA aveva una decisione molto difficile sul suo piatto. Spetta alla società e medici ora di fare la cosa giusta, ha detto in risposta alla decisione agencys. Per i medici, fare la cosa giusta significa garantire la giusta diagnosi, esaurire le opzioni non farmacologiche e consulenza pazienti circa modi per limitare i rischi, e la sospensione del farmaco Se non funziona. Anche il punteggio ha rilasciato una dichiarazione entusiasta dopo l'annuncio FDAs. Ci complimentiamo con la FDA per riconoscere la chiara scienza che ha sostenuto l'approvazione del flibanserin, per iniziare una conversazione che definirà la prossima generazione di progressi nel campo dei diritti sessuali e salute sessuale, e per l'emancipazione delle donne a prendere il controllo della loro salute in modi che non hanno mai pensato possibile , ha detto che la campagna scientifica co-presidente, Lisa Larkin. Nonostante l'approvazione di droga, anche il cliente ha detto la sua spinta di genere parità continuerà. Trimel Pharmaceuticals, che è in esecuzione sperimentazione clinica di un farmaco per il disturbo dell'orgasmo femminile, è anche un membro della campagna. Condividi su Facebook Condividi su Twitter Autori: